¿Qué son los medicamentos biológicos y biosimilares?

Los medicamentos biológicos y biosimilares han marcado un hito en la prevención y el tratamiento de enfermedades graves como el cáncer y la esclerosis múltiple. ¿Qué son, para qué se usan y qué los diferencia entre sí?
¿Qué son los medicamentos biológicos y biosimilares?
Franciele Rohor de Souza

Revisado y aprobado por la farmacéutica Franciele Rohor de Souza el 26 septiembre, 2021.

Escrito por Edith Sánchez, 26 septiembre, 2021

Última actualización: 26 septiembre, 2021

Mucho se habla de medicamentos biológicos y biosimilares, pero no siempre es claro en qué radican las diferencias entre unos y otros, cuáles son mejores o por qué se prescriben unos y no otros. Tampoco se identifica bien el papel que juegan los genéricos en todo esto.

Comencemos por decir que los medicamentos biológicos y biosimilares son productos seguros que cumplen con los requisitos establecidos por la ciencia y los organismos oficiales. Cuando un paciente cambia de uno a otro, no debería notar ninguna diferencia.

Los medicamentos biosimilares se llaman así porque son muy parecidos al biológico de origen. Sin embargo, tienen un costo mucho más bajo, lo que no significa menos calidad. Enseguida veremos qué son los medicamentos biológicos y biosimilares y por qué ambos son seguros y eficaces.

¿Qué son los medicamentos biológicos?

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Los medicamentos biológicos y biosimilares son diferentes entre sí, pero ambos son eficaces en el tratamiento de diferentes enfermedades.

Los medicamentos biológicos son aquellos que se elaboran a partir de organismos vivos como células animales, levaduras o bacterias. En general, son más complejos que otros fármacos. La purificación, el procesamiento y la fabricación de estas medicinas son más complicados que los de otras.

Estos medicamentos han tenido un gran impacto en la prevención y el tratamiento de enfermedades graves, crónicas y potencialmente mortales. Dentro de ellas se cuentan la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple, los trastornos autoinmunes y el cáncer.

El proceso de fabricación de los medicamentos biológicos es muy sensible. Como se elaboran a partir de insumos vivos, estos varían de forma natural. Por eso, puede haber diferencias entre dos lotes del mismo medicamento. Esto obliga a realizar procedimientos adicionales para no afectar la seguridad y la eficacia del producto.

¿Qué son los medicamentos biosimilares?

Los biosimilares son medicamentos biológicos muy parecidos al original. No tienen diferencias clínicas significativas en relación con el medicamento de referencia. Las propiedades, la seguridad y la eficacia son casi iguales.


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Lo que diferencia a los medicamentos biológicos y biosimilares es, en primer lugar, que los primeros son los originales, mientras que los segundos son copias aproximadas de estos. En segundo lugar, el proceso que llevan a cabo para su aprobación es diferente.

Para desarrollar un medicamento biológico se deben llevar a cabo ensayos clínicos en los que se prueba su seguridad y su eficacia. En cambio, los biosimilares deben probar que son suficientemente parecidos al medicamento original, es decir, al biológico.

Por lo tanto, los medicamentos biológicos y biosimilares deben servir para tratar las mismas patologías. Estas incluyen el cáncer, la diabetes, la artritis reumatoide, la anemia asociada a la insuficiencia renal, las enfermedades inflamatorias intestinales, etc.

Relación entre el medicamento biosimilar y el medicamento genérico

Los medicamentos biosimilares y los genéricos tienen en común el hecho de que ambos son réplicas de otros medicamentos que sí son originales. Por lo tanto, el proceso para su validación es parecido: deben demostrar que siguen siendo tan seguros y eficaces como el medicamento de referencia.

Sin embargo, los medicamentos genéricos se desarrollan a partir de un proceso de síntesis química. En cambio, los biosimilares parten de una fuente biológica. Mientras que el genérico es una copia química exacta del original, el biosimilar es una réplica relativa que parte de la misma fuente viva del medicamento de referencia.

Por otro lado, el biosimilar debe obtener una aprobación especial para que pueda ser empleado como sustituto del biológico. El genérico, por su parte, se puede sustituir de forma automática por el original, sin que medie ninguna aprobación adicional.

¿Es seguro ingerir medicamentos biosimilares?

Los medicamentos biológicos y biosimilares deben tener la misma calidad, seguridad y eficacia. En ambos casos, y como ocurre con todo tipo de medicamentos, también pueden dar origen a reacciones inmunes indeseadas o efectos adversos.

Hay que decir que los medicamentos biológicos y biosimilares pueden provocar una reacción de tipo alérgico. Esto se debe, en gran medida, a que sus moléculas son más grandes. La reacción se conoce como «inmunogenicidad». Por eso, los pacientes que los usan deben someterse a monitoreos detallados.

Dicho esto, cabe señalar que los dos tipos de medicamentos emplean la misma fuente biológica, se administran de forma similar, tienen la misma concentración y dosis, y proporcionan los mismos beneficios. Los biosimilares solo se aprueban después de revisiones minuciosas.

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El tratamiento será determinado por el médico y debe respetarse de principio a fin.

En principio, los medicamentos biológicos y biosimilares no se pueden intercambiar de forma automática. La sustitución solo se puede realizar luego de que un médico, o un profesional autorizado, lo prescriba de forma específica, si lo considera intercambiable.

Hay países en los cuales el intercambio solo se puede realizar en el marco de la atención hospitalaria. Esto se debe a que en ese entorno se puede garantizar un monitoreo detallado de las posibles reacciones ante el cambio.

En otros países es posible hacer el cambio de un biológico por un biosimilar en atención primaria. Lo común, en todo caso, es el hecho de que se requiere de una autorización médica para llevar a cabo la sustitución de uno por otro.



Consideraciones y recomendaciones

A veces una persona no sabe si está empleando un medicamento biológico o uno biosimilar. Es conveniente hablar con el médico que esté administrando el tratamiento para que aclare este punto. De esta manera, se tiene más conciencia del proceso.

Si una persona está siendo tratada con un medicamento biológico, también puede preguntarle al médico si existe algún biosimilar que sea posible emplear. Esto es relevante, sobre todo en los casos en los que el seguro médico no cubre estos productos.

Es de suma importancia que los medicamentos biológicos y biosimilares se apliquen o ingieran tal y como lo indique el médico. En estos casos, incluso más que en otros, es necesario adherirse a las instrucciones del proveedor de salud.

Medicamentos biológicos y biosimilares, dos opciones viables de tratamiento

Es muy probable que en los próximos años haya cada vez mayor disponibilidad de medicamentos biológicos y biosimilares. Estos han demostrado ser muy seguros y eficaces, pero no siempre se tiene acceso a ellos.

Debido a su complejidad, los medicamentos biológicos suelen ser muy costosos. Con la introducción de los biosimilares se logra reducir el precio y lograr que muchas más personas tengan acceso a este tipo de medicinas.

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