Novalgina, ¿para qué sirve?

Revisado y aprobado por la farmacéutica Sara Viruega

Escrito por Equipo Editorial

Última actualización: 11 julio, 2023

La Novalgina ® es el nombre comercial de un medicamento cuyo principio activo es el metamizol. Esta misma sustancia puede encontrarse en otros productos comerciales, como Nolotil ®, Novalcina ® y Neo-Melubrina ®, entre otros.

Suele indicarse principalmente para el tratamiento del dolor agudo o intenso (principalmente posoperatorio o postraumático). Si bien no suele usarse como primera línea terapéutica, también tiene efectos antipiréticos, es decir, que ayudan a disminuir la fiebre.

Es un fármaco envuelto en polémica en algunos países en los que se ha suspendido su uso por las reacciones adversas. Sin embargo, sigue presente en muchas otras regiones, como España, especialmente porque la incidencia de reacciones graves es escasa.

¿Qué es Novalgina ® y para qué se emplea?

La Novalgina ® es un medicamento compuesto por metamizol o dipirona. Pertenece al grupo de las pirazolonas y tiene acción analgésica y antipirética.
Se emplea en el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso posoperatorio o postraumático, de tipo cólico o de origen tumoral. También está indicado en los casos de fiebre alta que no respondan a otras medidas u otros medicamentos antipiréticos.

No obstante, la Novalgina ® también tiene propiedades antiinflamatorias y espasmolíticas, aunque de menor potencia. Los efectos analgésicos y antipiréticos se presentan al cabo de 30 a 60 minutos después de la administración.

¿Cómo actúa la Novalgina ®?

La dipirona o el metamizol se puede emplear por vía oral, intramuscular o intravenosa. La dosis dependerá del efecto analgésico buscado y de la situación del paciente:

• Para adultos, la administración oral habitual es entre 8 y 16 miligramos por kilogramo de peso corporal.
• Para el tratamiento de fiebre en niños, habitualmente es suficiente la dosis de 10 miligramos por kilogramo de peso corporal.

Al igual que otros medicamentos del grupo, la dipirona o el metamizol actúa inhibiendo la acción de la ciclooxigenasa. Por tanto, inhibe la síntesis de prostaglandinas, acción a la que se deben sus propiedades analgésicas y antipiréticas.

A pesar de esto y de que sus metabolitos bloquean la síntesis de prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria no es importante. Por otro lado, el metamizol relaja y reduce la actividad del músculo liso gastrointestinal y uterino.

La Novalgina ® se metaboliza rápidamente en el hígado, donde se transforma en metabolitos activos que se eliminan por la orina. La vida media se estima entre 7 y 9 horas.

Contraindicaciones de la Novalgina ®

La dosis parenteral de más de 1 gramo de dipirona debe analizarse con cuidado por riesgo de hipotensión. Asimismo, la administración parenteral está asociada con mayor riesgo de reacciones anafilácticas.

Otra recomendación a tener en cuenta es que, para los pacientes diabéticos, conviene usar comprimidos o gotas, en lugar de jarabe. Además, se deben evitar altas dosis de metamizol en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

En cuanto a las contraindicaciones, la Novalgina ® no se debe emplear en las siguientes situaciones:

• Insuficiencia cardíaca.
• Discrasias sanguíneas.
• Úlcera duodenal activa.
• Durante el embarazo y la lactancia.
• Hipersensibilidad a las pirazolonas.
• Insuficiencia renal o hepática (tanto aguda como crónica).

Con respecto a su uso durante el embarazo, se señala que el metamizol puede atravesar la placenta; aunque no se han encontrado efectos teratogénicos en animales, pero sí efectos fetotóxicos con dosis elevadas.

En el caso de los seres humanos, no hay evidencia de que sea nocivo sobre el feto, pero tampoco se dispone de datos clínicos suficientes para afirmar que su uso es seguro.

Por ende, no se recomienda utilizarlo en los tres primeros meses de gestación, ni en los tres últimos, para evitar complicaciones perinatales por la alteración de la agregación plaquetaria, tanto en la madre como en el niño. Solo se permitiría entre el cuarto y sexto mes, siempre con autorización del médico, y sopesando los posibles beneficios frente a los riesgos.

Las mujeres en proceso de lactancia que consuman metamizol deben evitar amamantar hasta tanto no hayan transcurrido por lo menos 48 horas desde el momento del consumo.

Reacciones adversas de Novalgina ®

La dipirona o metamizol es un analgésico que, por sus efectos tóxicos, en especial por su relación con la agranulocitosis, se ha retirado del mercado en muchos países.

Existe información disponible que indica que su uso da lugar a reacciones graves de hipersensibilidad. Entre ellas destacan las siguientes:

• Agranulocitosis: aunque es de baja frecuencia, se trata de una reacción grave y, en ocasiones, irreversible. Sin embargo, a pesar de que se desconoce su origen, se considera una reacción de tipo inmunitaria. Este efecto incluye reacciones como la disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia).
• Shock: se trata de otra reacción esencial de hipersensibilidad. Se pone de manifiesto con prurito, sudor frío, obnubilación, náuseas, disnea y decoloración de la piel.
• Además, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea, especialmente en las mucosas oculares y en la región nasofaríngea.
• Hipotensión: puede presentarse particularmente en pacientes con hipotensión preexistente, o con hipovolemia, cuadros de deshidratación, fiebre alta, insuficiencia circulatoria, enfermedad cardíaca coronaria, estenosis de vasos sanguíneos cerebrales o vasoespasmo cerebral.

Situaciones que ponen en peligro la vida

La agranulocitosis y el shock ponen en peligro la vida del paciente y requieren la suspensión del tratamiento con Novalgina ®. En estos casos, se debe recibir atención médica inmediata.

Por otra parte, hay mayor riesgo de este tipo de reacciones en pacientes con alguna de las siguientes condiciones o enfermedades: intolerancia al alcohol, intolerancia a colorantes o conservantes, urticaria crónica o asma bronquial, especialmente si hay rinosinusitis poliposa.

Por último, no son comunes los efectos en relación con la capacidad de concentración y de reacción, aunque con dosis elevadas se deben tomar precauciones, y evitar utilizar maquinarias o conducir vehículos. Estos riesgos se incrementan si se consume alcohol.

Recomendaciones de la AEMPS a los profesionales sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado la situación del metamizol en España con motivo de la notificación de los casos de agranulocitosis. Por tal razón, insiste en recordar que estos fármacos son medicamentos de prescripción.

Ademas, hace las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios:

• Utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración, 7 días como máximo.
• Recomienda su empleo solo en los casos que se ajusten a sus indicaciones autorizadas y a las dosis mínimas eficaces.
• Asimismo, se aconseja la valoración hematológica antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Es necesario que, antes de prescribir metamizol, se realice una historia medica detallada del paciente. De esta forma, se puede evitar su uso en personas con antecedentes de reacciones hematológicas o de hipersensibilidad a este medicamento.